专访康联达CEO李克英：中国Biotech如何破局东南亚市场？

以下文章来源于E药经理人 ，作者E药经理人

为打造链接中国制药与东南亚市场的桥头堡，康哲药业与君联资本联合设立合资公司——新加坡康联达，2022年初，李克英加入，担任CEO。短短11个月，在李克英的带领下，康联达就完成了在东南亚各主要国家当地注册与销售团队的组建。在已被跨国药企、当地药企、印度药企几乎三分天下的东南亚市场格局中，中国药企作为新晋潜力选手，如何找到自身独特定位？就此，李克英接受专访，分享了对东南亚市场的洞察和康联达的开拓策略。

1990年，李克英博士从新加坡到中国创业，经朋友介绍认识了尹卫东，在唐山共同创立了合资公司开发甲肝诊断试剂和疫苗。借着甲肝疫苗取得上市许可，于2001年与北大未名合作，创立了现在的北京科兴。

在伴随尹卫东一起走过10年后，李克英转战新的职业赛道，负责东南亚最大的制药集团菲律宾联合制药在华合资公司上海联合赛尔的运营。

作为在华深扎医药行业超30年的新加坡华裔，李克英一直观察中国制药企业在东南亚市场的表现，并试图回答一个一直困扰他的问题：为什么中国制药企业在东南亚市场不如印度的？“作为全世界70%原料药的出产国，中国的制剂为什么迟迟未能出海？”

康联达CEO 李克英

李克英总结出了三点原因。

他提及的第一点原因，与多数行业人士的认知趋同。过去30年，中国医药市场规模持续增长，“国内市场足够大，中国本土药企缺乏‘走出去’的动力”，而这给印度药企先进入东南亚市场并扎下根来创造了机会，“印度国内市场规模不足以支持其药企在国内的发展”。

第二点原因是国内药企的临床管理及注册资料在中国加入ICH之前，不能与国际接轨，这使得中国药品在东南亚注册时，会遇到很大阻力。

第三点原因是东南亚市场自身的特点，“市场不大，但比较复杂，各国监管体系迥异，准入门槛相对较高”。

但时移世易，在国际化成为中国药企的一致命题，且将东南亚作为目标市场后，现下留给中国药企的挑战是寻找进入东南亚市场的破局路径。

在代表东家菲律宾联合制药集团，将上海联合赛尔“卖”给高瓴资本后，李克英也加入到为中国本土药企东南亚市场拓展“找路”的队伍里。2022年初，李克英加入由康哲药业与君联资本联合打造的合资公司——新加坡康联达，担任CEO。“康联达设立的目标就是希望成为链接中国制药与东南亚市场的桥头堡”， 君联资本董事总经理洪坦表示。短短11个月，在李克英的带领下，康联达就完成了在东南亚各主要国家当地注册与销售团队的组建。

通常，国际市场拓展有两种方式，一种是自建团队，一种是合作借力。东南亚市场格局相对分散多元，且监管复杂，合作借力是中国本土药企通常会选择的路径。君实、信达、康方等都是采用合作方式拓展东南亚市场。其中，君实看重康联达的平台，而将其首款重磅产品特瑞普利单抗拿出来与康联达在新加坡成立合资公司“Excellmab”，将该产品落地新加坡并在东南亚打造品牌。该合作也成为了今年上半年中国创新药企进军东南亚市场备受关注的交易之一。

但更进一步，中国药企作为新晋潜力选手，在已被跨国药企、当地药企、印度药企几乎三分天下的东南亚市场格局中，找到自身独特定位，是一众希望将东南亚作为目标市场的中国药企需要首要考虑的策略问题。

01

物美价廉有品牌

李克英观察到，中药在华裔比较多的东南亚国家容易打开局面，而化药仿制药几乎已被当地药厂和印度药厂“垄断”。“大包装、可拆分、价格便宜”是印度药在东南亚市场上的显著特点。

洪坦持类似观点，“印度药企已经在东南亚深耕了近20年，他们对海外市场的认知和拓展能力，远远超过中国药企。”

通过对东南亚市场用药结构、医保覆盖能力、主要参与者竞争力的分析，李克英认为，来自中国的新药、生物类似药，通过学术推广打造品牌，提升医生认知度后，用价格优势策略，可以与MNC在高端用药市场分一杯羹。

在东南亚市场，受限于当地政府的医保承受能力，政府采购的药品一般是由当地药企和印度药厂提供的价格相对便宜的仿制药。另外一个市场是自付费（OOP）或商业医疗保险市场，患者通过私人医院或诊所等渠道终端，获得的价格相对较高的原研药或品牌仿制药，“这一比例，在东南亚市场大概是50%”，李克英认为，从该角度来讲，中国的新药或生物仿制药可以通过价格优势策略，切出一块存量市场。与此同时，由于目前MNC在东南亚市场投入较少，中国制药企业通过学术及品牌推广可培育一块增量市场。

但这需要一个过程，一方面培养单一公司单个药品在东南亚市场的品牌认知度，另一方面将前者培养起来的认知度，凝聚成对中国制药的认知度。众所周知，中国制造在国际上的声誉是物美价廉，但中国创造的认知度并不高。“不排除康联达引入东南亚的新药，将以独立品牌名进行运营的可能性”，李克英表示。

02

开辟东南亚的“三件套”

市场定位清晰了，怎样在东南亚市场取得上市资格？这个问题能解决，但相对复杂。

东南亚是区域概念，总人口约为7亿，分散在新加坡、菲律宾、越南、马来西亚、印度尼西亚、泰国等11国。这意味，每个国家都有一套自己的注册体系、医保准入体系和政府采购体系。更复杂的是，这7亿人口，说着超过10种语言。

以新药注册为例，受殖民时代宗主国医药监管体系的影响，现如今东南亚各国药审机构多少带有之前的影子，比较贴近于欧美监管审批的内容与格式要求。这可能也是印度药企在东南亚开拓市场的有利因素之一。

此外，东南亚有些国家的药品审评机构，其审评员人数较少、业务能力乃至技术认知与最前沿的技术之间存在落差，因此有欧美等主流国家的审批认证后再予以批准，会降低后续风险。

不过，随着中国药审改革的推进，中国药监局加入ICH，且开启eCTD申报的时代后，中国新药递交的注册材料能够很大程度上得到改善。当然，若是率先在欧美等海外市场获得上市资格后，在东南亚市场的注册会相对容易和顺利。

李克英建议，在东南亚市场开拓前，需要熟知各国药品注册、医保、采购中的规则，采取相应策略。比如有的国家需要有欧美参照国审批，如越南；有的国家在新药注册前需要对厂房（manufacturing site）通过PIC/S认证GMP标准的审查，如菲律宾；有的国家对本地化生产的海外药企有各类优惠政策，如印尼。

另外，李克英认为，拓展东南亚市场，不要忽略新加坡作为地处东南亚但医疗水平与监管理念与国际接轨的发达国家，其所起到的枢纽作用。比如，新加坡早在2000年就已加入国际药品认证合作组织（PIC/S），这为成员国间的GMP检查和评估结果互认，打下基础。

事实上，这些李克英对东南亚市场的认知，与康联达在今后几年希望构建的四个平台一脉相承。据李克英介绍，康联达正在完善构建注册平台、销售网路平台、CDMO平台及品牌打造平台，并希望通过这四个平台的打造，真正为中国新药出海东南亚发挥“桥头堡”作用。

同时，康联达也搭上其股东康哲药业从欧美引进新药到中国的顺风车，将欧美新药引进东南亚， 例如不久前从美国引进了Incyte刚上市的白癜风新药：芦可替尼软膏。

当然，也必须承认，中国新药拓展东南亚市场仍在起步阶段，这一阶段的关键是为中国新药在东南亚市场扎根“培养土壤”。“当你看到恒瑞、中生制药、石药、齐鲁等国内大药企在东南亚真的打开局面了，那么东南亚市场之于中国新药的吸引力和重要性就更显现了。”李克英表示。

来源：E药经理人